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中國企業培訓講師
ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程
 
講師:講師團 瀏覽次數:490

課程描述INTRODUCTION

ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓公開課

· 品質經理

培訓講師:講師團    課程價格:¥元/人    培訓天數:3天   

日程安排SCHEDULE

課程大綱Syllabus

ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓公開課

課程概述
本課程時長為3天。
目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證,來證實其內部質量管理水平和產品的合規性,具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

課程大綱
ISO 13485:2016標準的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區別
基于ISO 14971的風險管理流程
如何進行持續改進的審核
策劃、準備及執行審核
不符合項的判定,審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現場模擬審核
審核案例分析

課程收益
認識質量管理的基本原則
學習ISO 13485質量管理體系標準
了解醫療器械風險管理思路
了解審核技巧和方法,及審核流程控制
了解有效開展審核應注意的問題
培訓對象
企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士
頒發證書
學員成功完成本課程后,可獲SGS頒發的培訓證書。

ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓公開課


轉載:http://www.nygeuq.tw/gkk_detail/56634.html

已開課時間Have start time

2019-07-22 上海
2019-07-17 深圳
2019-07-17 廣州
2019-07-03 中山
2019-06-24 杭州
2019-06-19 蘇州

在線報名Online registration

    參加課程:ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程

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